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工作職責(zé)
1. 生產(chǎn)管理與運(yùn)營
- 全面負(fù)責(zé)制劑藥品生產(chǎn)車間的日常運(yùn)營管理，確保生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)、保質(zhì)、保量完成。
- 監(jiān)督生產(chǎn)流程的合規(guī)性，嚴(yán)格執(zhí)行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及相關(guān)法規(guī)要求。
- 優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，提升生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。
- 統(tǒng)籌生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員的調(diào)配，確保資源合理利用。
2. 質(zhì)量管理與合規(guī)
- 貫徹藥品質(zhì)量管理制度，對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
- 組織處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、OOS（超規(guī)格結(jié)果）及CAPA（糾正與預(yù)防措施）的實(shí)施。
- 配合質(zhì)量部門完成產(chǎn)品放行、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察及客戶審計(jì)等工作。
3. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人員管理
- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的組建、培訓(xùn)與績效考核，提升員工技能與合規(guī)意識。
- 建立高效溝通機(jī)制，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、工程等部門間的協(xié)作。
4. 成本控制與預(yù)算管理
- 制定并執(zhí)行生產(chǎn)部門年度預(yù)算，監(jiān)控生產(chǎn)成本，提出降本增效方案。
- 監(jiān)督生產(chǎn)物料的采購、庫存管理及損耗控制。
5. 技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新
- 推動生產(chǎn)技術(shù)升級，參與新工藝、新設(shè)備的引進(jìn)與驗(yàn)證。
- 組織解決生產(chǎn)中的技術(shù)難題，提升產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性。
6. 安全與環(huán)保管理
- 落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，確保生產(chǎn)環(huán)境符合EHS（環(huán)境、健康、安全）標(biāo)準(zhǔn)。
- 防范生產(chǎn)事故，組織應(yīng)急演練及安全隱患排查整改。
7. 合規(guī)與審計(jì)應(yīng)對
- 主導(dǎo)應(yīng)對國內(nèi)外藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA、EMA等）的檢查及客戶審計(jì)。
- 確保生產(chǎn)記錄、批檔案等文件完整、可追溯。
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任職資格
1. 教育背景
- 藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程、生物工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 8年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上制劑藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或同等崗位經(jīng)驗(yàn)。
- 熟悉固體制劑、注射劑、口服液等至少一種劑型的生產(chǎn)工藝及設(shè)備操作。
3. 專業(yè)知識與技能
- 精通GMP、藥品管理法及相關(guān)法規(guī)（如中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH指南等）。
- 熟悉制藥生產(chǎn)設(shè)備原理、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（如需要）。
- 具備良好的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，熟練使用生產(chǎn)管理軟件及辦公工具。
4. 管理能力
- 優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。
- 具備成本控制意識和精益生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)（如六西格瑪、5S管理等）。
5. 職業(yè)資格
- 持有執(zhí)業(yè)藥師資格或制藥類中級以上職稱者優(yōu)先。
- 接受過GMP、EHS體系、生產(chǎn)管理類專項(xiàng)培訓(xùn)者優(yōu)先。
6. 其他要求
- 責(zé)任心強(qiáng)，具備高度的質(zhì)量意識和風(fēng)險(xiǎn)管控意識。
- 適應(yīng)制藥行業(yè)高強(qiáng)度、高合規(guī)要求的工作環(huán)境。