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本次招聘為富士膠片下醫(yī)療品質(zhì)相關(guān)招聘一名醫(yī)療品質(zhì)保證主管/醫(yī)療品質(zhì)保證專員，此崗位將會對GMP醫(yī)療器械的軟件產(chǎn)品的生產(chǎn)體系從無到有進行控制，對過程進行管理，期待您的投遞！
工作職責：
1. 能夠獨立負責或協(xié)助完成公司有源醫(yī)療器械（含獨立軟件）GMP體系的新建、維護和改進工作。
2. 獨立負責醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，能夠根據(jù)最新適用的法規(guī)/標準/技術(shù)指南，并結(jié)合現(xiàn)有的體系運行，對發(fā)現(xiàn)項實施改進，并確保及時關(guān)閉。
3. 配合部門同事完成ISO13485管理評審、外部審核工作。
4. 獨立負責或協(xié)助質(zhì)量管理體系二級和三級文件制作、修改、發(fā)行、保管；管理外來文件，并形成并及時更新外來文件清單。
5. 與生產(chǎn)廠家聯(lián)絡反饋質(zhì)量問題。協(xié)助完成產(chǎn)品問題整改。
6. 協(xié)助相關(guān)部門同事開展產(chǎn)品注冊過程中的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各項工作，并且在規(guī)定的時限內(nèi)完成。
7. 能夠及時收集、分析與生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)章和標準等，并在公司內(nèi)部進行分享。
8. 配合相關(guān)部門完成醫(yī)療器械在設計開發(fā)、生產(chǎn)制造等過程中的風險分析、評價和控制等工作
9. 負責完成上級指派的其他任務或業(yè)務活動
崗位要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)
2. 可接受無工作經(jīng)驗的應屆畢業(yè)生，如有2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉ISO13485、GSP/GMP、ISO14971為佳
3. 溝通能力，協(xié)作能力優(yōu)秀
4. 有ISO13485內(nèi)審員證書為佳