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職位描述 一、任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)，CET4及以上。 2.具有3年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗； 3.熟悉ICH-GCP、GCP和相關(guān)法規(guī)，能夠始終遵循SOP要求。 4.具有良好的溝通能力、親和力、責(zé)任感，能承受一定的工作壓力，能適應(yīng)經(jīng)常出差； 5.具有良好的計劃執(zhí)行能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險把控能力且具有較好的信息收集能力，細(xì)節(jié)觀察能力。 6.熟練應(yīng)用各種辦公軟件，包括Word、Excel、PowerPoint等。 二、工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)研究單位、主要研究者的篩選，研究預(yù)算的制定； 2、負(fù)責(zé)選擇臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理資料準(zhǔn)備、簽訂臨床試驗合同、研究者會議組織； 3、跟進(jìn)臨床試驗進(jìn)度， 協(xié)助研究者及時解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中可能出現(xiàn)的問題； 4、負(fù)責(zé)監(jiān)查臨床研究中心質(zhì)量，識別并提出解決方案； 5、跟蹤臨床研究進(jìn)度，協(xié)調(diào)研究中心人員資源，按照試驗進(jìn)度計劃完成研究進(jìn)度； 6、及時提交監(jiān)查報告； 7、及時更新研究者文件夾； 8、核對研究藥物放回收、記錄等工作； 9、確保研究數(shù)據(jù)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄在病例報告表中； 10、研究中心的關(guān)閉、協(xié)助研究機(jī)構(gòu)的核查工作； 11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。