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更新于 3月6日

純化工程師

8000-15000元
  • 北京昌平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費班車
  • 同事很nice

職位描述

蛋白純化工藝生物藥中試放大GMP合規(guī)數(shù)據(jù)驅動改進
工作職責
1. 主導實驗室小試工藝的中試放大落地,通過參數(shù)優(yōu)化與驗證,建立穩(wěn)定、可規(guī)?;纳a工藝體系;全程監(jiān)控關鍵工藝參數(shù),及時響應并解決生產過程中的異常問題。
2. 結合項目排期與訂單需求,統(tǒng)籌生產批次的組織與執(zhí)行,確保生產任務按時、按質、按量交付。
3. 嚴格遵循SOP及GMP/ISO13485規(guī)范開展生產操作,實時把控關鍵質量控制點,保障產品質量的一致性與穩(wěn)定性。
4. 負責生產設備的日常維護、校準與驗證工作,確保設備狀態(tài)符合生產合規(guī)要求,支撐生產流程順暢運行。
5. 系統(tǒng)歸集各批次生產數(shù)據(jù),開展工藝趨勢分析,識別波動風險與改進空間,推動工藝持續(xù)迭代優(yōu)化。
任職要求
1. 3年及以上生物制藥、重組蛋白或抗體藥物純化領域工作經(jīng)驗,有完整項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 熟悉生物藥純化工藝的中試放大流程,具備工藝參數(shù)優(yōu)化與問題解決能力。
3. 掌握GMP/ISO13485等醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)要求,能嚴格執(zhí)行相關規(guī)范開展生產操作。
4. 具備生產設備維護、校準的實操能力,了解設備驗證的基本流程。
5. 有良好的數(shù)據(jù)匯總與分析能力,能通過數(shù)據(jù)驅動工藝改進。

工作地點

北京昌平區(qū)萬泰生物

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

唐女士/人力

昨日活躍
立即溝通
公司Logo萬泰生物
公司概況萬泰生物成立于1991年,2001年成為養(yǎng)生堂有限公司的控股子公司,主要從事體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產及銷售,擁有國家級企業(yè)技術中心、工程中心等,是國家級高新技術企業(yè),萬泰生物2011年成為首批開展“博士后工作企業(yè)”,全資子公司萬泰滄海2020年獲批新設立“博士后科研工作站”。公司總部位于北京市昌平區(qū)科學園路31號,注冊資本43,360萬元,2020年4月29日在上海證券交易所主板上市,股票代碼603392?!翱茖W為本,關注健康”是企業(yè)使命,公司奉行“科技創(chuàng)新求發(fā)展,質量保證求生存”的經(jīng)營理念,經(jīng)過30年發(fā)展,現(xiàn)已成為國內領先、國際知名的體外診斷試劑和創(chuàng)新疫苗研發(fā)領先型企業(yè),為亞太區(qū)域最具影響力的體外診斷試劑企業(yè)之一。截止目前,公司擁有北京和廈門兩個生產基地,擁有5家全資子公司、2家控股子公司,員工超過2300人。在體外診斷領域,公司擁有酶免、生化、化學發(fā)光、核酸、質控品等試劑生產線,產品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、心肌標志物、糖代謝、肝纖維化、甲狀腺、遺傳性疾病和免疫血液學等項目檢測,為體外診斷行業(yè)產品種類最豐富的企業(yè)之一。在創(chuàng)新疫苗領域,公司已上市產品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和國內首個二價宮頸癌疫苗,目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九價宮頸癌疫苗以及鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗等處于臨床階段,并不斷豐富疫苗產品線。公司始終重視研發(fā)投入,組建了超過600人的研發(fā)團隊,具有強大的研發(fā)實力。主持和參與了國家863計劃、十一五、十二五、十三五國家科技重大專項“傳染病防治”、“重大新藥創(chuàng)制”等科研項目,與廈門大學共同組建了國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心。公司因研發(fā)成果突出曾榮獲國家發(fā)明專利金獎、國家技術發(fā)明二等獎、國家科技進步二等獎、北京市科技進步一等獎等多個國家級、省部級獎勵。
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