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主要職責(zé)與責(zé)任：
1.
獨(dú)立開展項(xiàng)目審核（例如：研究方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告等）以及實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備檢查，識別不符合項(xiàng)，評估相關(guān)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并編寫詳細(xì)的QA審核報(bào)告。
2.
管理和監(jiān)督質(zhì)量問題、偏差及糾正和預(yù)防措施（CAPA），確保所有行動得到及時(shí)有效的處理、跟蹤和關(guān)閉。
3.
參與并協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)成員之間的討論，并將任何不符合項(xiàng)或關(guān)鍵質(zhì)量問題上報(bào)至實(shí)驗(yàn)室及高級管理層。
4.
作為質(zhì)量保證（QA）的主要聯(lián)絡(luò)人，支持客戶審計(jì)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查，協(xié)調(diào)內(nèi)部各相關(guān)方與外部審計(jì)員之間的溝通，確保及時(shí)全面的響應(yīng)，并跟進(jìn)行動項(xiàng)的完成情況。
5.
審核并批準(zhǔn)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保其符合監(jiān)管要求，并與合規(guī)團(tuán)隊(duì)合作，監(jiān)督并提升實(shí)驗(yàn)室整體合規(guī)性。
6.
監(jiān)督并參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）生命周期管理，確保系統(tǒng)在整個(gè)運(yùn)行周期內(nèi)保持驗(yàn)證狀態(tài)。
7.
持續(xù)識別并評估潛在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，與管理層溝通發(fā)現(xiàn)并提出改進(jìn)建議，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)緩解策略。
8.
為內(nèi)部團(tuán)隊(duì)并提供培訓(xùn)課程，提高質(zhì)量意識并確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9.
收集并分析最新的法規(guī)和行業(yè)發(fā)展動態(tài)，確保質(zhì)量體系與時(shí)俱進(jìn)并符合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)。
10.
主導(dǎo)并推動質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，提升研發(fā)運(yùn)營效率和整體研究質(zhì)量。
11.
執(zhí)行管理層分配的其他質(zhì)量保證任務(wù)。

任職資格：
1.
教育背景：藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)學(xué)科的碩士或?qū)W士學(xué)位，或具有等同的教育背景、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。
2.
工作經(jīng)驗(yàn)：至少3年的制藥或生物技術(shù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮具有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證（QA）或相關(guān)技術(shù)職位經(jīng)驗(yàn)者。
3.
知識與技能：
a)
對藥物研發(fā)流程、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營以及質(zhì)量管理原則的深入了解。
b)
優(yōu)秀的書面和口頭溝通能力，能夠在部門和組織各層級間協(xié)作。
c)
較強(qiáng)的組織能力和分析能力，具有積極主動且注重細(xì)節(jié)的工作方式。
d)
能夠有效管理多個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)，同時(shí)保持高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
e)
對GxP法規(guī)（如GLP等）的理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。