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更新于 7月15日
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舉報(bào)

QA驗(yàn)證管理員

8000-11000元·13薪
  • 北京房山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證生產(chǎn)管理
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司GMP驗(yàn)證體系的建立與維護(hù)。負(fù)責(zé)制定年度驗(yàn)證計(jì)劃并監(jiān)督各部門按期執(zhí)行；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證臺(tái)帳，及時(shí)完善驗(yàn)證檔案。審核各類驗(yàn)證文件及相關(guān)記錄（URS、驗(yàn)證方案和報(bào)告）并負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證文件電子版的備份。
2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)各部門起草驗(yàn)證方案并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果出具驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法的確認(rèn)、驗(yàn)證；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門新設(shè)備、新工藝的驗(yàn)證工作，并對各部門驗(yàn)證做出評價(jià)；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)系統(tǒng)、工藝、材料、設(shè)備等變更后、設(shè)備大修后以及定期的再驗(yàn)證。
3、驗(yàn)證過程管理：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各類驗(yàn)證資源，確保各項(xiàng)驗(yàn)證工作按計(jì)劃實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定驗(yàn)證項(xiàng)目及驗(yàn)證程度。負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證培訓(xùn)工作的推進(jìn)與跟蹤落實(shí)，確保培訓(xùn)記錄完整。參與并現(xiàn)場監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施。負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中偏差的調(diào)查及評估，確定后續(xù)實(shí)施方案直至驗(yàn)證工作圓滿完成。
4、負(fù)責(zé)公用工程設(shè)施部分的監(jiān)控，對公用工程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（空調(diào)制水、壓縮空氣等）進(jìn)行抽查。參與設(shè)備、設(shè)施FAT/SAT工作。
任職資格：
1、3年以上從事質(zhì)量監(jiān)控管理工作經(jīng)驗(yàn)；2年以上從事藥品生產(chǎn)企業(yè)儀器、設(shè)備、公用工程等驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉口服固體制劑、注射劑藥用設(shè)備、驗(yàn)證指南、GMP等相關(guān)法規(guī)。
3、熟悉藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等管理流程，有較強(qiáng)的邏輯思維、溝通協(xié)調(diào)能力。
4、熟練操作word、excel等辦公軟件。

工作地點(diǎn)

北京市房山區(qū)良鄉(xiāng)工業(yè)開發(fā)區(qū)金光北街1號(hào)

職位發(fā)布者

茹先生/HR

三日內(nèi)活躍
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公司Logo華素制藥
北京華素制藥股份有限公司前身為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所附屬實(shí)驗(yàn)藥廠――北京四環(huán)制藥廠。1999年初正式移交北京市，作為計(jì)劃單列企業(yè)歸市經(jīng)委領(lǐng)導(dǎo)，2000年3月劃歸北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司，為其全資子公司。2000年6月28日，北京四環(huán)制藥廠聯(lián)合五家企業(yè)共同發(fā)起設(shè)立北京華素制藥股份有限公司。公司與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院在研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行全面合作，依托其強(qiáng)大的研究開發(fā)實(shí)力，主要致力于鎮(zhèn)痛、神經(jīng)（急救）、心血管等方面藥品的研究與生產(chǎn)，且公司于2002年3月成立了自主研發(fā)機(jī)構(gòu)。目前生產(chǎn)的藥品有片劑、針劑、外用藥三個(gè)劑型13個(gè)品種，有國家一類新藥2種，二類新藥4種，四類新藥5種。公司從96年起在良鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)建立了現(xiàn)代化化學(xué)合成及制劑生產(chǎn)基地，占地110畝。企業(yè)多次被評為全國質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)先進(jìn)單位，全軍企業(yè)國家科技成果推廣示范單位，自89年成立以來9次名列北京市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)二十強(qiáng)，連續(xù)11年被評為北京市“重合同、守信譽(yù)”單位。公司經(jīng)過2007年的全面整合，2008年華素制藥將全面推進(jìn)市場營銷工作，提升品牌形象，在為社會(huì)、為股東創(chuàng)造價(jià)值的同時(shí)也為各位精英搭建了事業(yè)發(fā)展的平臺(tái)。愿我們攜手共進(jìn)，創(chuàng)造事業(yè)與人生的精彩。
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