職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1、檢驗(yàn)管理
①統(tǒng)籌從原材料、到產(chǎn)品出廠全過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；
②統(tǒng)籌檢驗(yàn)不合格品的處理，并對不合格情況進(jìn)行分析、總結(jié)、反饋，必要時(shí)指定糾正和預(yù)防措施，并監(jiān)督實(shí)施效果；
③組織對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的評審及意見反饋，確保其滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)要求；
2、供應(yīng)商質(zhì)量管理
①參與供應(yīng)商的評估，反饋供應(yīng)商的來料檢驗(yàn)情況；
②建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，分析和記錄供應(yīng)商的質(zhì)量數(shù)據(jù)和歷史問題；
3、檢驗(yàn)設(shè)備管理
統(tǒng)籌檢驗(yàn)設(shè)備的管理，確保檢驗(yàn)設(shè)備按照要求進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定、維護(hù)保養(yǎng)等工作，確保檢驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)要求；
4、記錄管理
統(tǒng)籌對本模塊輸出的工作記錄管理，確保記錄清晰、可追溯及快速查詢。
任職要求：
1、學(xué)歷及專業(yè)要求
本科或以上學(xué)歷，機(jī)械、生物、電子、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、 工作經(jīng)驗(yàn)要求
3-5年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 13485、醫(yī)療器械GMP、FDA等法律法規(guī)；
4、能力要求：
①具有較強(qiáng)的分析能力、能夠分析和解決復(fù)雜的質(zhì)量問題；
②具備熟練運(yùn)用CAPA、5why、8D等質(zhì)量管理工具的能力；
③具備判斷能力，能夠?qū)|(zhì)量問題做出準(zhǔn)確的判斷和決策
④具備風(fēng)險(xiǎn)意識，能夠識別和評估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
⑤具備較強(qiáng)的邏輯思維及溝通協(xié)調(diào)能力，處事靈活；
⑥具備較強(qiáng)的執(zhí)行力，能夠有效落實(shí)質(zhì)量管理要求和措施；
⑦具備持續(xù)學(xué)習(xí)的意愿和能力，不斷更新知識和技能，適時(shí)提出改進(jìn)建議和方案；
⑧工作認(rèn)真細(xì)致，有耐心；具有高度的責(zé)任心，嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)；
1、檢驗(yàn)管理
①統(tǒng)籌從原材料、到產(chǎn)品出廠全過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠；
②統(tǒng)籌檢驗(yàn)不合格品的處理，并對不合格情況進(jìn)行分析、總結(jié)、反饋，必要時(shí)指定糾正和預(yù)防措施，并監(jiān)督實(shí)施效果；
③組織對檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的評審及意見反饋，確保其滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)要求；
2、供應(yīng)商質(zhì)量管理
①參與供應(yīng)商的評估，反饋供應(yīng)商的來料檢驗(yàn)情況；
②建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，分析和記錄供應(yīng)商的質(zhì)量數(shù)據(jù)和歷史問題；
3、檢驗(yàn)設(shè)備管理
統(tǒng)籌檢驗(yàn)設(shè)備的管理，確保檢驗(yàn)設(shè)備按照要求進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定、維護(hù)保養(yǎng)等工作，確保檢驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)要求；
4、記錄管理
統(tǒng)籌對本模塊輸出的工作記錄管理，確保記錄清晰、可追溯及快速查詢。
任職要求：
1、學(xué)歷及專業(yè)要求
本科或以上學(xué)歷，機(jī)械、生物、電子、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、 工作經(jīng)驗(yàn)要求
3-5年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO 13485、醫(yī)療器械GMP、FDA等法律法規(guī)；
4、能力要求：
①具有較強(qiáng)的分析能力、能夠分析和解決復(fù)雜的質(zhì)量問題；
②具備熟練運(yùn)用CAPA、5why、8D等質(zhì)量管理工具的能力；
③具備判斷能力，能夠?qū)|(zhì)量問題做出準(zhǔn)確的判斷和決策
④具備風(fēng)險(xiǎn)意識，能夠識別和評估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
⑤具備較強(qiáng)的邏輯思維及溝通協(xié)調(diào)能力，處事靈活；
⑥具備較強(qiáng)的執(zhí)行力，能夠有效落實(shí)質(zhì)量管理要求和措施；
⑦具備持續(xù)學(xué)習(xí)的意愿和能力，不斷更新知識和技能，適時(shí)提出改進(jìn)建議和方案；
⑧工作認(rèn)真細(xì)致，有耐心；具有高度的責(zé)任心，嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)；
工作地點(diǎn)
廣州番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道483號
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職位發(fā)布者
徐東霞/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
廣州市華粵行儀器有限公司華粵企業(yè)集團(tuán)介紹：公司成立于1991年，經(jīng)近30年發(fā)展，已成為全國行業(yè)內(nèi)最具規(guī)模、最有影響力的企業(yè)之一。是一家研、產(chǎn)、銷一體化的大型企業(yè)集團(tuán)，業(yè)務(wù)涉及生命科學(xué)、生物制藥、食品安全、IVF、工業(yè)和實(shí)驗(yàn)室試劑耗材五大板塊，還有金融、投資、物業(yè)三大領(lǐng)域，其中，物業(yè)管理公司管理超20萬平方的自有科技產(chǎn)業(yè)園。目前公司包括十一個(gè)子公司，分別是華粵行儀器有限公司、華粵瑞科科學(xué)器材有限公司、佰能信息科技有限公司、艾貝泰制藥設(shè)備科技有限公司、寧波華儀寧創(chuàng)智能科技有限公司、江蘇精誠醫(yī)藥有限公司、南京杰奧弗瑞軟件科技有限公司、上海楚騰信息技術(shù)有限公司、廣州和弘生物科技有限責(zé)任公司、廣州市華粵行醫(yī)療科技有限公司、廣州市艾貝泰生物科技有限公司。公司的目標(biāo)從最初的“成為最專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室整體方案解決專家”發(fā)展為“成為行業(yè)的專業(yè)方案提供者和解決者”，業(yè)務(wù)從開始單一的儀器代理蛻變成專業(yè)行業(yè)整合，包括成立研發(fā)中心、建立生產(chǎn)基地生產(chǎn)自有產(chǎn)品、儀器設(shè)備代理、搭建實(shí)驗(yàn)室平臺等.多元化業(yè)務(wù)，產(chǎn)品覆蓋生命科學(xué)、生物制藥、食品安全、IVF、臍血干細(xì)胞、細(xì)胞治療、工業(yè)、實(shí)驗(yàn)室試劑耗材等領(lǐng)域，并在國內(nèi)各大主要城市均設(shè)有分公司或辦事處。一直以來華粵企業(yè)集團(tuán)憑借著優(yōu)良的產(chǎn)品線組合，專業(yè)的技術(shù)和售后團(tuán)隊(duì)，經(jīng)驗(yàn)豐富、充滿活力的銷售和后勤團(tuán)隊(duì)，在生物制藥行業(yè)、食品行業(yè)、醫(yī)學(xué)生殖行業(yè)、干細(xì)胞行業(yè)、微生物行業(yè)以及醫(yī)學(xué)信息行業(yè)活躍發(fā)展。華粵行集團(tuán)網(wǎng)址：www.huayueco.com華粵行生命科學(xué)儀器網(wǎng)址： http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102009/華粵瑞科試劑耗材網(wǎng)址：http://www.huayueco.com.cn/艾貝泰生物制藥公司網(wǎng)址：http://www.applitechpharma.com/佰能實(shí)驗(yàn)室軟件公司網(wǎng)址：http://www.bynonco.com/企業(yè)新浪微博：網(wǎng)頁版：http://weibo.com/huayueco；手機(jī)版：http://weibo.cn/huayueco公司福利 1.5天8小時(shí)工作制； 2.為所有員工購買社會保險(xiǎn)和住房公積金； 3.自有豪華辦公大樓，為員工提供一流工作環(huán)境； 4.公司提供高質(zhì)量中午工作餐； 5.公司針對員工職業(yè)發(fā)展需要，不定期進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)； 6.依照法定執(zhí)行節(jié)假日休息； 7.公司擁有網(wǎng)球場、籃球場、臺球室、乒乓球室等娛樂設(shè)施； 8.每周定期舉辦員工體育活動。建議坐車路線： 1.交通方法：坐地鐵7號線到“員崗站”從F出口出來，左走200米，即到華粵大廈（合誠大廈旁）。 2.番禺區(qū)內(nèi)公交車，到“省婦幼（陳邊村）站”，或“員崗公交站”下車即見。 3.廣州火車站乘坐211路車至105國道番禺禮村路口乘坐“化龍草堂-洛溪新城”公交車，“省婦幼”站下車即見。公司網(wǎng)站：（華粵行）http://www.huayueco.com地址：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道483號華粵大廈（廣州番禺雅居樂社區(qū)對面）郵政編碼：511442聯(lián)系人：人力資源部電子郵箱：recruit@huayueco.com
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