職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質量體系管理來料
崗位職責：
- 來料質量控制：
- 負責供應商來料（包括電子元器件、結構件、包裝材料等）的檢驗標準制定、實施及異常處理，確保符合醫(yī)療器械相關法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、ISO 13485、GMP等）要求。
- 主導來料不合格品（NCR）的調查、分析與改進，推動供應商質量改善并跟蹤閉環(huán)。
- 供應商質量管理：
- 參與新供應商的資質審核、現(xiàn)場評估及質量協(xié)議簽訂，定期對現(xiàn)有供應商進行績效考評。
- 推動供應商PPAP（生產件批準程序）文件的提交與審核，確保關鍵物料的可追溯性。
- 質量體系維護：
- 協(xié)助完善來料檢驗（IQC）流程及記錄，確保符合質量管理體系要求。
- 參與內審、外審及客戶審計，負責來料相關問題的整改落實。
- 跨部門協(xié)作：
- 與研發(fā)、采購、生產等部門協(xié)作，參與新物料導入（NPI）的質量風險評估（如FMEA）。
- 配合注冊部門提供來料相關的技術文件支持。
- 持續(xù)改進：
- 統(tǒng)計分析來料質量數(shù)據(jù)，提出優(yōu)化檢驗方案或供應商替代建議，降低質量成本。
- 教育背景：
- 大專及以上學歷，電子工程、機械工程、材料科學、生物醫(yī)學工程或相關專業(yè)。
- 經(jīng)驗要求：
- 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)（優(yōu)先二類/三類有源器械）來料質量控制或供應商質量管理經(jīng)驗。
- 熟悉有源醫(yī)療器械常見物料特性（如PCB、傳感器、電池、線材等）及關鍵性能指標。
- 技能要求：
- 熟練掌握QC七大工具、SPC、MSA等質量工具，能獨立編制檢驗規(guī)范（SIP）及SOP。
- 熟悉ISO 13485、GMP、YY/T 0287等醫(yī)療器械質量管理體系標準。
- 具備供應商審核能力，了解RoHS、REACH等環(huán)保法規(guī)要求者優(yōu)先。
- 軟性要求：
- 嚴謹細致，具備較強的風險意識和問題解決能力。
- 良好的溝通協(xié)調能力，能承受供應鏈端壓力并推動問題閉環(huán)。
- 加分項：
- 有內審員證書或參與過醫(yī)療器械注冊檢驗/體系核查者優(yōu)先。
- 熟悉ERP/MES系統(tǒng)及醫(yī)療器械UDI追溯要求。
工作地點
黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器c2棟1樓
相似職位
- 儀器驗證（駐場實驗室）6000-8000元
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職位發(fā)布者
徐東霞/人事經(jīng)理
當前在線立即溝通
廣州市華粵行儀器有限公司華粵企業(yè)集團介紹：公司成立于1991年，經(jīng)近30年發(fā)展，已成為全國行業(yè)內最具規(guī)模、最有影響力的企業(yè)之一。是一家研、產、銷一體化的大型企業(yè)集團，業(yè)務涉及生命科學、生物制藥、食品安全、IVF、工業(yè)和實驗室試劑耗材五大板塊，還有金融、投資、物業(yè)三大領域，其中，物業(yè)管理公司管理超20萬平方的自有科技產業(yè)園。目前公司包括十一個子公司，分別是華粵行儀器有限公司、華粵瑞科科學器材有限公司、佰能信息科技有限公司、艾貝泰制藥設備科技有限公司、寧波華儀寧創(chuàng)智能科技有限公司、江蘇精誠醫(yī)藥有限公司、南京杰奧弗瑞軟件科技有限公司、上海楚騰信息技術有限公司、廣州和弘生物科技有限責任公司、廣州市華粵行醫(yī)療科技有限公司、廣州市艾貝泰生物科技有限公司。公司的目標從最初的“成為最專業(yè)的實驗室整體方案解決專家”發(fā)展為“成為行業(yè)的專業(yè)方案提供者和解決者”，業(yè)務從開始單一的儀器代理蛻變成專業(yè)行業(yè)整合，包括成立研發(fā)中心、建立生產基地生產自有產品、儀器設備代理、搭建實驗室平臺等.多元化業(yè)務，產品覆蓋生命科學、生物制藥、食品安全、IVF、臍血干細胞、細胞治療、工業(yè)、實驗室試劑耗材等領域，并在國內各大主要城市均設有分公司或辦事處。一直以來華粵企業(yè)集團憑借著優(yōu)良的產品線組合，專業(yè)的技術和售后團隊，經(jīng)驗豐富、充滿活力的銷售和后勤團隊，在生物制藥行業(yè)、食品行業(yè)、醫(yī)學生殖行業(yè)、干細胞行業(yè)、微生物行業(yè)以及醫(yī)學信息行業(yè)活躍發(fā)展。華粵行集團網(wǎng)址：www.huayueco.com華粵行生命科學儀器網(wǎng)址： http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102009/華粵瑞科試劑耗材網(wǎng)址：http://www.huayueco.com.cn/艾貝泰生物制藥公司網(wǎng)址：http://www.applitechpharma.com/佰能實驗室軟件公司網(wǎng)址：http://www.bynonco.com/企業(yè)新浪微博：網(wǎng)頁版：http://weibo.com/huayueco；手機版：http://weibo.cn/huayueco公司福利 1.5天8小時工作制； 2.為所有員工購買社會保險和住房公積金； 3.自有豪華辦公大樓，為員工提供一流工作環(huán)境； 4.公司提供高質量中午工作餐； 5.公司針對員工職業(yè)發(fā)展需要，不定期進行專項培訓； 6.依照法定執(zhí)行節(jié)假日休息； 7.公司擁有網(wǎng)球場、籃球場、臺球室、乒乓球室等娛樂設施； 8.每周定期舉辦員工體育活動。建議坐車路線： 1.交通方法：坐地鐵7號線到“員崗站”從F出口出來，左走200米，即到華粵大廈（合誠大廈旁）。 2.番禺區(qū)內公交車，到“省婦幼（陳邊村）站”，或“員崗公交站”下車即見。 3.廣州火車站乘坐211路車至105國道番禺禮村路口乘坐“化龍草堂-洛溪新城”公交車，“省婦幼”站下車即見。公司網(wǎng)站：（華粵行）http://www.huayueco.com地址：廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)興南大道483號華粵大廈（廣州番禺雅居樂社區(qū)對面）郵政編碼：511442聯(lián)系人：人力資源部電子郵箱：recruit@huayueco.com
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