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更新于 6月23日
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IVD儀器研發(fā)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2.5-3.5萬·15薪
  • 上海寶山區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑研發(fā)IVD器械研發(fā)PQ\QC\SQE質(zhì)量全流程管理
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)控制的流程和要求，確保公司提供符合市場需求且有競爭力的產(chǎn)品，并符合適用的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求
2、負(fù)責(zé)推動和監(jiān)控產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)相關(guān)質(zhì)量體系流程的有效執(zhí)行，確保產(chǎn)品開發(fā)流程、記錄的完整性和符合性
3、參與設(shè)計與開發(fā)活動，包括但不限于用戶需求、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證和確認(rèn)，確保開發(fā)活動符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序文件要求
4、領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險管理活動，包括開發(fā)過程中風(fēng)險識別、措施和上市后周期性回顧
5、負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)產(chǎn)品性能要求、可靠性/穩(wěn)定性指標(biāo)，設(shè)計檢驗方法并完成確認(rèn)
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計驗證和確認(rèn)，包括方案設(shè)計、執(zhí)行、報告編寫和結(jié)論
7、參與和監(jiān)督產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)移活動的實施，將產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝和檢驗標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品可以在正式生產(chǎn)環(huán)境中規(guī)?；a(chǎn)
8、產(chǎn)品上市后信息持續(xù)跟蹤和分析，提出產(chǎn)品改進(jìn)方案，推動產(chǎn)品改進(jìn)措施實施
9、管理變更流程，評估和批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)計變更和檢驗方法變更
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、設(shè)備類相關(guān)專業(yè)
2、8年以上中大型IVD行業(yè)研發(fā)質(zhì)量經(jīng)驗、其中至少2年以上器械研發(fā)經(jīng)驗
3、具備團(tuán)隊合作精神，注重溝通協(xié)調(diào)與結(jié)果導(dǎo)向

工作地點

寶山區(qū)復(fù)星診斷科技(上海)有限公司

職位發(fā)布者

劉彬/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo復(fù)星診斷科技(上海)有限公司
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司（以下簡稱“復(fù)星診斷”）創(chuàng)立于1994年，為A股上市公司上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司的全資子公司，系復(fù)星大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復(fù)星診斷致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者，通過提供體外診斷設(shè)備、試劑及服務(wù)的全方位解決方案，使各級醫(yī)療機構(gòu)運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準(zhǔn)，患者更健康和幸福。經(jīng)過30多年的深耕發(fā)展，復(fù)星診斷已成為國家發(fā)改委等4部委認(rèn)證的“國家企業(yè)技術(shù)中心（分中心）”，擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運營團(tuán)隊，已完成"關(guān)鍵原材料+試劑+儀器"的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局，產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術(shù)平臺，并重點關(guān)注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領(lǐng)域。在“整合創(chuàng)新資源布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導(dǎo)下，復(fù)星診斷通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)等方式，打造多元創(chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，公司每年研發(fā)投入占營業(yè)額約20%，專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊超200人，碩博占比41%。同時，近年來復(fù)星診斷加強與高校、醫(yī)院、研究機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴深度合作，以產(chǎn)學(xué)研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設(shè)備及服務(wù)的可及性。聚焦技術(shù)最前沿，加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，目前復(fù)星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證達(dá)800余項，有效授權(quán)專利150余項，推出20多款儀器設(shè)備，獲證及在研檢測項目超700項，打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產(chǎn)品矩陣。在生化免疫領(lǐng)域，包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學(xué)發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series，以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測項目和腫瘤標(biāo)志物、甲功、性激素、心肌標(biāo)志物等發(fā)光檢測項目；在分子診斷領(lǐng)域，包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測試劑和儀器；在微生物領(lǐng)域，包含CRE相關(guān)酶型監(jiān)測、少見菌及常見菌監(jiān)測、結(jié)核潛伏性感染等檢測試劑和儀器；在POCT領(lǐng)域，包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標(biāo)檢測設(shè)備；在病理領(lǐng)域，包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心，結(jié)合創(chuàng)新技術(shù)和研發(fā)生產(chǎn)成本優(yōu)勢，為全球醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)價比的產(chǎn)品和服務(wù)，為客戶創(chuàng)造更大價值。復(fù)星診斷擁有試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心、儀器研發(fā)及制造中心、營銷和售后服務(wù)團(tuán)隊，實現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷售、服務(wù)一體化布局。試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心試劑年產(chǎn)能達(dá)2000萬盒；儀器研發(fā)及制造中心儀器年產(chǎn)能達(dá)4000臺；營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全國34個省級行政區(qū)，以及全球100多個國家和地區(qū)，憑借技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)質(zhì)服務(wù)，贏得了廣泛的客戶認(rèn)可。未來，公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護(hù)全球生命健康”的使命，將不斷加強自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線，強化全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提升運營效率，為患者及醫(yī)療機構(gòu)帶來更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的產(chǎn)品和服務(wù)，提升精準(zhǔn)醫(yī)療和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性，助力“健康中國2030”建設(shè)。了解公司更多資訊，可登錄官網(wǎng)：www. fosundiagnostics.com或關(guān)注“復(fù)星診斷”官方微信公眾號。使命、愿景、價值觀使命：整合創(chuàng)新診斷科技守護(hù)全球生命健康愿景：成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價值觀：客戶至上、及時可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作
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