崗位職責(zé)
根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略及法規(guī)要求，建立、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行。
主導(dǎo)體系文件的編制、修訂、歸檔、發(fā)放與銷毀全過程，負(fù)責(zé)公司文件與記錄的整體管控。
監(jiān)督、檢查各部門對(duì)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況，推動(dòng)體系要求落地。
策劃并組織實(shí)施內(nèi)部審核，協(xié)調(diào)審核活動(dòng)，跟蹤驗(yàn)證整改措施。
籌備管理評(píng)審，收集輸入材料并跟蹤輸出決議的落實(shí)；主導(dǎo)外部審核的迎審準(zhǔn)備工作。
負(fù)責(zé)公司體系相關(guān)認(rèn)證證書的申請(qǐng)、維護(hù)與更新工作。
建立并維護(hù)公司培訓(xùn)體系，確保培訓(xùn)有效支持質(zhì)量體系與人員能力建設(shè)。
保持與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)等部門的溝通，及時(shí)獲取、解讀并傳達(dá)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。
任職資格
本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限。
具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)，或ISO9001體系建設(shè)與維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
熟練掌握ISO13485及醫(yī)療器械GMP要求，或精通ISO9001體系；有無菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
熟練使用Microsoft Office等辦公軟件，能進(jìn)行英文資料的讀寫。
具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯分析能力和強(qiáng)烈的責(zé)任心。